医薬品医療機器総合機構

15 oktober 2013, 09:37 - uceenet60

機構(きこう)、医薬品機構(いやくひんきこう)、または英語名称の頭文字をとり、(ぴーえむでぃーえー)と呼称される場合が多い。また、パンダの愛称でも知られており、医薬品医療機器総合機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられている。医薬品の副作用などによる、薬事法に基づく医薬品?医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの品質を確保する安全対策業務を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。科学技術と人間生活の調和?調整のための科学である。強いイニシアチブのもと、にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力など、「レギュラトリーサイエンス」薬剤師 転職を目指した活動が進行中である。しかしながら、連携大学院は、医学部については、医師の資格を持つ審査員を派遣するという当初の目的を達しているものの、薬学部に関しては、いわゆる新設薬科大学を含め、必ずしもレギュラトリーサイエンス関連研究が活発に行われていないところにも設置されており、その多くが医薬品医療機器総合機構や厚生労働省の薬系技官を教授として採用しているところから、その選定基準が不明確であり、天下りに利用されているのではないかとの批判もある。また、レギュラトリーサイエンス学会についても、現職の医薬品医療機器総合機構職員が、ほぼ毎月のペースで、新医薬品の審査報告書の解説のための講演会に協力していること、学術大会参加費が同種の学会に比して非常に高額であることなどの問題があり、特定の学会の活動に研究を主たる設立目的としていない独立行政法人が深く関与することについての批判もある。なおにやベンチャー企業における医薬品?医療機器開発の促進のため、より薬事戦略相談制度が創設された。米国及び欧州に部長級の職員を常駐させる体制となった。これらの職員からの定期報告書はにて公開されている。また、欧米以外にも、との薬事分野での協力、関係シンポジウムの開催など、関係強化が図られている。

幹部のが厚生労働省からの現役出向者で占められており、職員アンケートでも「厚生労働省の植民地」との批判がなされている。に新設された組織運営マネジメント役は、理事でないにもかかわらず、強大な権限を有していると指摘されており、事業仕分けの際にも問題視された。をかけ、現役出向者ポストを徐々に削減することとされているが、依然として部長以上へのプロパー職員の登用が進まず、厚生労働省出向者の指定席となっているのが現状である。なお、事業仕分けの際に問題となった組織運営マネジメント役は、理事とともに、降格ともいえる人事異動で、国立医薬品食品衛生研究所に異動となっている。議会の通過の時点は最も重要な時点の一つであろう。この医薬品管理は州間で流通する食品や医薬品の監視を行い、没収や処罰を含めた権限を農務省に与えることであり、この法律によって初めて無秩序に流通していた粗悪な食品や医薬品に対して連邦政府は全般的な権限を与えられたのである。補って新しい科学技術を行政に応用することを目指すことにあり、具体的にはたとえば市販前の安全性試験を業者に義務付け、製造業者の責任を明らかにするとともに消費者保護の視点を設けた点が新しい。がこの法律において新たに設定された概念である。抗原性がないこと、食品中に毒素が増えていないこと、許可されていないような食品添加物がないこと、重要な栄養素は減少していないことを挙げ、すなわちこれらの遺伝子組み換え食品はその組み換え以前の食品と比べても安全で遜色のない完全な食品であると言うこhttp://uceenet.jp/nomiawase/とを主張している。何らかの基準を設けるために必要であるような、または将来的に必要となるであろう科学的な研究成果を相互的評価の下で演出することである。これには毒性の生理学的メカニズムを解明することを目的とするような基礎研究、応用研究が含まれる。これらの研究は毒性の発現に関する重要な生物学的知見や、人に関する暴露?感受性?リスクの評価の方法の発展を目指したものとなる。化粧品もしくは医療機器の製造販売業許可申請があったときは、本省令に定める基準に適合しているかどうかの調査を行う。実際には、事業者の事業所に実地に赴き、事業所及び手順書?記録の整備の状況の査察を行う。都道府県により運用方法の細部は異なり、文書類を査察前に提出させることもある。

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